Эувакс B, вакцина от гепатита в
ВАКЦИНЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Эувакс B, вакцина от гепатита в

Вакцинация:

ул. Фотиевой д10.

(Центр вакцинации «МЕДЭП»)

Телефоны:
+7 (495) 781-90-36; +7 (499) 685-00-17;

прививки детям

Записаться на вакцинацию в нашей клинике можно, оставив заявку на сайте, и мы перезвоним Вам сами.

Эувакс В — рекомбинантная вакцина против гепатита В (производит Корея под контролем фирмы Авентис Пастер, Франция). Представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды НВsАg, продуцированного дрожжами Saccharomyses cerevisiae. Адсорбированы на солях алюминия (адъювант); консервант — мертиолят 0,01%. В 1 мл вакцины содержится 20 мкг антигена (доза для лиц старше 16 лет); детская доза содержит 10 мкг в 0,5 мл. Форма выпуска: флаконы по 0,5, 1,5 и 10 мл. Срок годности 36 мес. Прививка от гепатита в показана детям любого возраста и взрослым.

Препарат зарегистрирован и разрешен к применению в России (регистр, удостоверение П-8-242-№ 011073 от 25.05.99).

В условиях контролируемого эпидемиологического опыта (полевые клинические испытания) были вакцинированы препаратом Эувакс В здоровые взрослые люди в возрасте 19–20 лет (233 чел.) не болевшие гепатитом и не содержащие в крови маркеров гепатита В. В качестве референс-препарата использовали коммерческую вакцину гепатита В, зарегистрированную в РФ. Вакцину вводили внутримышечно в область дельтовидной мышцы, 3-кратно с интервалом 1 мес. по схеме 0–1–2 мес. в дозе 20 мкг (1,0 мл). Наблюдение проводили 4–5 дней. Сообщается, что на введение обеих вакцин у 90–96% привитых температура тела не повышалась; слабо выраженные температурные реакции (37,1—37,5°С) регистрировали у 3,1–10% привитых двумя сравниваемыми вакцинами. Длительность температурных реакций не превышала 24 часов. Местную реакцию наблюдали у 1 (3,1%) из 91 привитого вакциной Эувакс В (болезненность в месте введения). Анализ иммунологической активности препаратов показал, что после курса вакцинации по схеме 0–1–2 мес. уровень сероконверсии у привитых Эувакс В составил 92,9±3,4%, а у привитых референс-препаратом — 92,4%. При использовании тест-системы «Рош-Москва» установлено, что более чем у 50% привитых после полного курса вакцинации уровень титров антител превышал 100 мМЕ/мл (титр длительной защиты). Короткая схема вакцинации обеспечила у 70–85% привитых титры антител более 100 мМЕ/мл, а у 30–50% — 500 мМЕ/мл и более (тест-системы «Hepanostica»). При использовании короткой схемы иммунизации вакцина Эувакс В обладает выраженной иммуногенной активностью и низкой реактогенностью. Полученные результаты позволили рекомендовать вакцину Эувакс В для регистрации в Российской Федерации. По результатам инспекции производства препарата был выдан сертификат GMP.

Вакцину Эувакс В с успехом применяют в республиках Казахстан и Кыргызстан. В Казахстане, где подъём заболеваемости гепатитом В наблюдается каждые 5–7 лет и заболевают вирусными гепатитами 50–60 тыс. чел. (в основном дети), вакцинация препаратом Эувакс В была начата в 1997 г. (привито 700 тыс. чел.). В результате, в 1998г. было достигнуто снижение заболеваемости детей до года с многолетнего показателя 110,6 до 37,0 на 100 тыс. За два года применения вакцины среди привитых не было зарегистрировано поствакцинальных осложнений или тяжелых реакций на вакцинацию. В республике Кыргызстан предусмотрена иммунизация против гепатита В новорождённых, подростков, медицинских работников, контактирующих с кровью и её компонентами, студентов-выпускников средних и высших медицинских учебных заведений, лиц, контактировавших с носителями HBsAg. Вакцинация против гепатита В включена в национальный календарь прививок. На 01.06.99. вакциной Эувакс В было привито 6898 детей раннего возраста (93,6% от числа родившихся), из них 91,5% вакцинированы в первые 24 часа с момента рождения. Общие реакции отсутствовали, частота местных реакций (эритема в месте введения от точечной до 0,5 см в первые сутки продолжительностью до 48 часов) составила 2,2%. У вакцинированных медицинских работников (более 2000) необычных реакций не отмечено. Часть привитых предъявляла жалобы на кратковременное головокружение и скоропреходящую слабость. Сделан вывод о безопасности введения вакцины и актуальности вакцинопрофилактики.

В Москве, с учётом высокой заболеваемости гепатитом В школьников (около 75% из числа всех заболевших детей), с 1998 г. проводилась вакцинация подростков 13–14 лет. В 2000 г. была закуплена вакцина Эувакс В. Полный курс вакцинации по схеме 0–1–6 мес. получили более 110 тыс. школьников 13–14 лет (88,8% от числа учащихся этой возрастной группы). Необычных реакций и осложнений зарегистрировано не было. Общие реакции (34 чел.) с повышением температуры тела до 37,5°С (у двоих — до 39°С) в течение 1–2 дней составили 0,06%. Местные реакции (30 чел.) выражались в покраснении в месте инъекции. Через месяц после завершения курса иммунизации; антитела в защитных титрах (>10 МЕ/л) имели 98,54% детей (202 из 205); в средних и высоких титрах — 99,5%, в титрах анти-НВs 1000 МЕ/л — 80,3%. Таким образом, была показана высокая иммуногенность вакцины. Для Москвы приоритетна вакцинация подростков, что позволит повлиять на интенсивность эпидемического процесса. На фоне проведенной в городе вакцинации подростков в 1998 г. уровень заболеваемости в 1999 г. среди школьников 14–15 лет снизился в 1,8 раза, а за 10 мес. 2000 г. показатель заболеваемости в этой возрастной группе уменьшился по сравнению с аналогичным периодом 1999 г. еще в 1,5 раза. Учитывая эффективность вакцинопрофилактики, планируется расширить контингент прививаемых за счёт детей первого года жизни и студентов медицинских вузов.

Опыт вакцинации против гепатита В школьников препаратом Эувакс В имеется в г. Подольске. По схеме 0–1–6 мес. детской дозой вакцины были привиты школьники в возрасте 13 лет. Осложнений после вакцинации не было, поствакцинальные реакции были единичными и непродолжительными. Контроль напряжённости специфического иммунитета через месяц после окончания курса вакцинации показал, что у 31 обследованного школьника (100%) имелись НВs-антитела, из них у 29 (93%) — в концентрации >1000 МЕ/л.

Реактогенность и иммуногенность препарата изучали в г. Перми при вакцинации медицинских работников в дозе 20 мкг по схеме 0–1–6 мес. после предварительного скрининга на наличие HBsAg и анти-НВs. Реактогенность препарата Эувакс В была оценена как низкая. Поствакцинальные реакции наблюдались в 3,6% случаев и проходили в течение 2–3 дней. Напряжённость иммунитета оценивали 3-кратно: через месяц после 1-й и 2-й вакцинации и через две недели после окончания полного курса. В защитных титрах анти-НВs содержались у 34,7%, 76,3% и 100% привитых соответственно (у 70,6% — в высоких концентрациях, — свыше 100 МЕ/л).

В стационаре Министерства обороны с помощью комбинации вакцины Эувакс В и Комбиотех (Россия) провакцинировали более 2000 медицинских работников. Были использованы схемы: 0–1–2 мес, 0–1–6 мес, 0–1–3 мес, 0–1–18–22 мес Поствакцинальные реакции зарегистрированы у 0,51% привитых (местные — у 0,14%, общие — у 0,37%), осложнения после вакцинации отсутствовали. Частота сероконверсии составила 94,5%. Наименьшую частоту сероконверсии наблюдали при использовании схемы 0–1–2 мес. (80%); при использовании других схем введения вакцины — от 95% до 97,1% (0–1–6 мес). Высокая иммуногенность показана при комбинации двух разных вакцин.

Имеются наблюдения за процессом иммунизации у детей,, страдающих неврологическими и соматическими хроническими заболеваниями. Вакциной Эувакс В были привиты 39 детей в возрасте от 6 мес. до 14 лет; из них с задержкой психомоторного и речевого развития — 3, перинатальной энцефалопатией — 2, болезнью Дауна — 1, психопатоподобным и неврозоподобным синдромом — 4, эпилепсией — 1, патологией лор-органов — 8, сердечно-сосудистой системы — 6, желудочно-кишечного тракта — 5, мочеполовой системы — 3, эндокринной системы — 4, с хронической пневмонией — 1, вегето-сосудистой дистонией — 1. Детей прививали по схеме 0–1–6 мес. детской дозой препарата (10 мг). У детей отсутствовали маркеры острой или хронически текущей гепатита В-инфекции. Наблюдение показало, что после каждого из трёх введений вакцины клинические проявления общих и местных реакций практически отсутствовали. Сероконверсия после полного курса вакцинации была зарегистрирована в 100%, у большинства детей — в титрах выше защитных. Таким образом, вакцина является слабо реактогенной и высокоиммуногенной для детей с хроническими соматическими и нервными заболеваниями. Дети с хроническими нервными заболеваниями способны формировать иммунитет с высокими титрами антител, которые у 90% превышали 1000 МЕ/л; у детей с хронической соматической патологией такие титры анти-НВs имели 93%. Хронические соматические и нервные заболевания не являются противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Вакцина Эувакс В зарегистрирована в 36 странах мира. В России реализовано более 1,5 млн доз препарата (в мире — более 30 млн доз). По обобщенным данным, регистрируется около 3,1% местных реакций. Выработка анти-НВs в защитных титрах происходит у 97,9% привитых. Использование вакцины в различных регионах РФ подтвердило безопасность, хорошую переносимость и иммунологическую эффективность препарата Эувакс В.